工业园区医疗器械经营许可证怎么办理具体条件办事流程和注意事项是什么

医疗器械企业服务机构，只做医疗行业，只为医疗器械企业服务，为此组建了一支素质过硬、精诚合作、办事的咨询师团队，深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧，拥有丰富的知识，良好的沟通协作能力。公司注重，珍视信誉和口碑，以实现客户的利益为目的，为客户量身订做有针对性的专属服务方案，并与客户充分沟通协调，避免了服务行业普遍存在的服务人员与客户目标不一致、步伐不协调而产生的误解现象。在多年的工作中，与机构、有关专家建立了良好的合作关系，能够保证咨询服务的一快捷！

经营许可证办理根据不同地域不同的产品及经营方式有所不同，一般来说分为以下三阶段完成：

1.申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本，决定是否受理或不予受理申请的决定；

2.即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合可企业进行整改直至整改符合，如整改后礽不满足的给出不予许可通知；

3.即经药监部门审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

注意：选择经营产品时请切记下面注意事项：

1. 切记不可贪多。以往经常遇到客户直接问我医疗器械有多少分类，能不能全部列到经营范围内的情况。再此奉劝各位朋友千万不可有这种想法，简单来说医疗器械目前有分为77个分类各个分类里又有10几种子分类，几万种产品，每个产品都有不同的使用环境、储存环境、目标客户类别更重要的是每个产品都有相对应的法律法规各种各样的规定和限制。经营范围太多在企业经营过程中也不利于营销推广。

2. 切记经营产品不全。尤其是批发经营企业大部分的客户均为，在采购时大部分为招标采购的形式，在投标时企业产品类别不全这时就无法进行整体投标，影响中标难度。

3. 切记主、兼营产品不分。如果企业没有主营产品和拳头产品时，除不利于企业营销以及从供应商拿到的优惠也会有打折外。选择主营供应商时也影响供应商的配合度，经常遇到供应商不配合情况也不利于申办难度。

东邦商务咨询有限公司是一家为医疗器械企业提供咨询服务的公司。公司于做医疗器械企业服务机构，为客户提供高质量咨询服务是公司一直以来始终不变的目标。主要从事医疗器械公司注册、代理医疗器械经营许可证、代理公司变更服务。也为各类医疗企业提供管理咨询、体系咨询、认证咨询等服务。

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批发企业经营产品及经营范围选择：

首先、确定主营产品例如：植入骨板属于6846三类医疗器械，那么6846分类里的植入骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料均可列入公司主营产品里。

其次、确定相关附属产品，可以以主营产品使用环境或特性相关产品作为选择附属产品的依据。例如：植入类产品属于骨科手术用一次性器材或耗材，在主要为骨科手术时使用，那么骨科手术时医生所需要的产品（例如手术刀具、脱脂纱布、脱脂棉、绷带、夹板）均可以作为附属经营产品列入经营范围内。确定了经营产品那经营范围也相应的确定。

再次、对选择的经营产品进行取舍。确定了经营产品以后工作还不算完，这时候应对经营产品进行分类和整理，分类依据可以以产品类别、产品特性、法律法规、经营成本、经营难度、企业现实情况来进行分类和选择取舍，这个工作相对很复杂，这一阶段工作也是关键的，如果做不好这会直接影响领取许可证的难度和申办周期。

请注意：申请办理时首先应填写《医疗器械经营许可证申请表》这也是办理医疗器械经营许可证很重要的一环，后续其他资料均和现场审核等均以《医疗器械经营许可证申请表》填写的内容为基础进行延伸，填写《医疗器械经营许可证申请表》应确定以下几个问题：

1.经营方式 2. 经营范围 3.公司人员的安排 4. 经营场所及库房的安排。如果这四个问题搞不清楚那后续的申办之路必定漏洞百出，那申办医疗器械许可证之路也必定满是艰辛。

我司为医疗器械企业服务机构，只做医疗行业，只为医疗器械企业服务，为此组建了一支素质过硬、精诚合作、办事的咨询师团队，深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧，拥有丰富的知识，良好的沟通协作能力。在多年的工作中，与机构、有关专家建立了良好的合作关系，能够保证咨询服务的一快捷。多年代理医疗器械经营备案、经营许可证业务，相信团队选择我们，我们可以为你减少为写各种文件浪费的时间和精力，减少整改时间，减少被拒的可能，减少审核时间，让你少些麻烦、少跑些冤枉路、减少人力财力的投入、缩短通过时间。

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