姑苏区医疗器械经营许可证办理条件和办理流程

各位朋友咨询的问题的还是：办理医疗器械经营企业的条件是什么？办理医疗器械经营许可证需要准备什么？办理医疗器械经营许可证需要多长时间？有哪些办理流程？下面我就以上各位关心的问题做以下解答：

首先，规定要求经营生产医疗器械不得以个人、个体工商户的主体进行生产经营活动。而必须以公司为主体形式进行经营生产活动，公司可以是法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等等均可。所以办理一个办理医疗器械需要注册一个公司，需要注意的是公司名称可以包含医疗器械也可以不显示医疗器械字样。我公司可以为您提供公司注册服务。

然后，需要有独立的经营场地，在这里需要说明的是必须要独立，不允许是共用地址或集群地址。经营场地可以是厂房也可以是办公楼。并且经营场地必须符合相应的要求，因要求太多在办理过程中我公司将派遣有经验的技术人员帮助您确定合适的场地。在保证节省您投资成本的前提下确保能满足办理要求。

其次，需要有相应的管理人员来管理运营公司，也就是需要有完整的管理架构和管理体系，也就是公司不能只有一两个人来运营，即不能达到完整的管理架构。这点上我们将根据公司的具体情况和经营性质和方式（其中经营方式可分为批发、零售、批零兼营以及委托经营，近期还有网络销售等经营方式）以及人员特性等因素，为您量身定做公司的管理体系。

接下来我们来聊聊，具体的办理流程：经营许可证办理流程分为三阶段完成

第*阶段：申请办理，查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；在这一阶段我们的技术人员将根据您的目标客户以及公司情况，帮助您制定申报的方式方法以适合的方式进行申报以确保能受理。

第二阶段：即指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；在这个阶段我们公司将派专人为您讲解现场审核的内容，以及公司现场如何布局和管理并帮助您建立并预演企业的管理流程。确保公司将按合规流程进行运作，达到通过现场审核的目的。

第三阶段：即审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。在这一阶段我们公司将安排专人全程跟进办理过程，在取得相关许可证后通知您，并代表您或协同您领取相关资质。

综上，我们公司将为您提供从公司注册、经营场地确定、办理过程代劳、现场审核辅导、全程跟进的服务。让您在办理的清楚明白，并且确保您的企业合规运作。

在此 我代表公司全体同仁祝您身体健康阖家幸福，事业更上一层楼！！！