吴中区医疗器械经营许可证怎么办理具体条件办事流程和注意事项是什么

快速办理医疗器械经营许可证，到底办理医疗器械经营企业的具体条件是什么？办理医疗器械经营许可证需要准备什么？办理医疗器械经营许可证需要多长时间？有哪些办理流程？下面我就以上各位关心的问题详细聊聊：

首先无论是医疗器械经营许可还是生产许可，均属于行业行政审批事项，这也是从事医疗行业必须持有的证件，由药监部门审核颁发。开办医疗器械经营企业应当符合医疗器械行业发展规划和产业政策。行政审批部门对医疗器械经营企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的管理规范,并组织实施。

而且本行政审批属于后置审批，即必须以企业组织、法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业。企业分公司、分支机构同样要申办医疗器械经营许可证。除上述几个类型的均不得办理医疗器械经营许可证，也就是说医疗器械销售能不能以个人个体工商户等身份申请。

其次，无论是医疗器械经营许可证还是生产许可证申请一般分为几个阶段：

申请阶段：提交申请资料以供审核，只有通过对申请资料的审核通过后方可进入下流程，也就是说申请资料的填写质量直接决定了申办主体是否有资格申请所需的许可证，而且也决定了后续几个阶段所递交资料的内容和，可以说申请资料就是后续资料的基石。如申请资料填写不到位，重者直接被审核人员否决不予办理，轻者将大大增加后续资料的编写难度和数量。

编写和提交相关技术及管理资料和现场整改：这一阶段也是艰巨的工作，因为这一阶段需要提交大批的技术及管理资料，而且这些资料要与之前的申请资料相关联还要与实际生产或经营情况相符合，这些需要耗费大量的人力物力，必须保证工作的的符合性、合法性、完整性及可追溯性。同时这些资料及实际生产及经营现场所做的整改结果不但要进行文件审核而且还需要审核人员现场审核，也只有通过审核方能进入下一阶段。很多朋友也就是在这一阶段处理不好出现的问题，不断的整改、申请、再整改烦不胜烦，从而耗费了大量的人力物力和时间。导致审核过程一再推迟。注意审核时不单单审核文件资料、现场布置而且还要对人员能力进行考核。

接下来我们来聊聊，具体的办理流程：经营许可证办理流程分为三阶段完成，

初阶段：申请办理，查验申请资料是否符合基本，决定是否受理或不予受理申请的决定；在这一阶段我们的技术人员将根据您的目标客户以及公司情况，帮助您制定申报的方式方法以适合的方式进行申报以确保能受理。

第二阶段：即指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合可企业进行整改直至整改符合，如整改后礽不满足的给出不予许可通知；在这个阶段我们公司将派专人为您讲解现场审核的内容，以及公司现场如何布局和管理并帮助您建立并预演企业的管理流程。确保公司将按合规流程进行运作，达到通过现场审核的目的。

第三阶段：即审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。在这一阶段我们公司将安排专人全程跟进办理过程，在取得相关许可证后通知您，并代表您或协同您领取相关资质。

综上，我们公司将为您提供从公司注册、经营场地确定、办理过程代劳、现场审核辅导、全程跟进的服务。让您在办理的清楚明白，并且确保您的企业效率合规运作。

在此，我代表公司全体同仁祝您身体健康阖家幸福，事业更上一层楼！！！

东邦商务咨询有限公司由三位十年以上医疗器械行业从业经历的注册、法律、质量管理人员创立。业务范围涵盖公司注册、代理记账；医疗器械经营公司许可代理；医疗器械生产许可证代理；医疗器械产品注册代理；质量管理体系咨询服务；GMP、企业管理培训；

东邦商务咨询有限公司只做医疗行业，只为医疗器械企业服务，为此组建了一支素质过硬、精诚合作、办事的咨询师团队，深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧，拥有丰富的知识，良好的沟通协作能力。不仅提供解决方案，还辅助企业法律法规指导、培训、代为办理等服务，使企业能够正确执行法律法规及策略，达到快速取得许可证合法经营、生产医疗器械的目的。

代理苏州、上海、无锡、常州、南通地区医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案证、医疗器械产品注册、医疗器械生产备案、医疗器械生产许可等业务。

东邦商务咨询有限公司是一家为医疗器械企业提供咨询服务的公司。公司于做的医疗器械企业服务机构，为客户提供高质量咨询服务是公司一直以来始终不变的目标。本着、细致、服务的精神，公司成立以来业务已覆盖上海、江苏、浙江等地区。已帮助几十家各类医疗器械经营、生产企业取得了经营许可证、生产许可证、产品注册证和体系认证证书。并且组织超过百场培训，为客户解决了营销和管理难题，大大提高了产品销量、工作效率和工作质量。

我们的服务流程：

　　1.公司现场实地调查：到贵公司办公现场调查，了解公司实际情况找到公司开展难点，并寻找解决方法；

　　2.制定方案：针对公司实际情况和您的制定详尽的业务开展方案，并与您充分沟就具体实施及实施时间节点通达成一致；

　　3.执行方案：密切协作执行方案，帮你一步步满足及地区法律法规。

　　4.工作完成：拿到许可证只是我们工作的一阶段，我们将证件交给客户后还将对客户后续的经营过程进行指导，以防止出现重大违规现象，妨碍客户的正常运营。

　　5.客户回访：公司将安排客服人员对为您服务的每一位老师的服务态度、服务质量、服务效率进行调查，如您在他服务的过程发现任何疑问和不满均可向客服人员反映，我司将解决您所有的疑问和不满。

　　6.保持联系：正如我司的服务宗旨（一次合作终生朋友）一样我们希望与您一直保持联系，随时免费为您解答关于法律法规、行政申请等方面的疑问，做您忠实的顾问和朋友。

　　我们将以、专注、专心、用心的工作态度为您提供服务，让您开心、省心的取得医疗器械经营销售资质。