新法规确定了二类、三类医疗器械许可证注册产品注册证不再难

医疗器械经营许可证办理条件和流程如下：

经营第二类、第三类疗器械应当持有《疗器械经营企业许可证》。自2013年开始，经营企业许可证的审核、颁发和监管均由省监局下放至市级监部门执行。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场，江苏省逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。

经营许可证办理流程分为三阶段完成，

第一阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；

第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；

第三阶段：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

医疗器械生产许可证和产品注册证办理流程和条件如下：

1. 生产基本资质（要求：需与生产产品相符合）；

2. 生产场地（要求：需与生产规模相符合并符合法律法规要求）；

3. 生产设施监测设备（要求：需与生产产品和规模相符合并符合法律法规要求）；

4. 人员及组织架构（要求：人员资质及资历应符合法律法规要求）；

5. 产品（要求：需符合法律法规、专业标准、行业标准、及产品技术要求，三个以上样品并通过自检和专业检测，并取得产品注册证）；

6. 质量管理体系（体系文件和记录并切实推行，需保证质量管理体系满足适宜性、充分性、有效性要求）；

7. 技术文档（要求：风险管理档案、研究资料、研发相关技术资料）；

8. 通过产品注册相关部门质量管理体系现场考核；

9. 需通过生产许可相关部门现场审核；

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